Орловское УФАС информирует
Орловское УФАС России информирует о том, что документация на закупку лекарственных препаратов, имеющих МНН «Аминосалициловая кислота» не должна содержать указание на конкретную дозировку, лекарственную форму и количество препарата в упаковке.
К такому выводу пришла Федеральная антимонопольная служба.
В соответствии со статьей 4 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее - Закон о защите конкуренции):
- товар - объект гражданских прав (в том числе работа, услуга, включая финансовую услугу), предназначенный для продажи, обмена или иного введения в оборот;
- взаимозаменяемые товары - товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении (в том числе при потреблении в производственных целях);
- товарный рынок - сфера обращения товара (в том числе товара иностранного производства), который не может быть заменен другим товаром, или взаимозаменяемых товаров, в границах которой (в том числе географических) исходя из экономической, технической или иной возможности либо целесообразности приобретатель может приобрести товар, и такая возможность либо целесообразность отсутствует за ее пределами.
Оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», согласно части 1 статьи 13 которого лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Следовательно, лекарственный препарат, зарегистрированный в соответствии с законодательством Российской Федерации, является товаром в контексте антимонопольного законодательства.
Согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств, ведение которого предусмотрено статьей 33 Закона об обращении лекарственных средств, на территории Российской Федерации зарегистрированы лекарственные препараты с МНН «Аминосалициловая кислота» в лекарственных формах «таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой», «гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой» со следующими торговыми наименованиями: «Симпас» (Симпекс Фарма Пвт. Лтд., Индия ), «ПАСК» (ООО «С.П. ИНКОМЕД», Россия), «ПАСК-Акри» (АО «Акрихин», Россия), «Аминосалициловая кислота» (ОАО «Нижегородский химико-фармацевтический завод», Россия), «ПАС Натрия» (Роутек Лимитед, Великобритания), «Аквапаск» (ОАО «Валента Фармацевтика», Россия), «Натрия пара-аминосалицитат» (ООО «ОЗОН», Россия), «Натрия пара-аминосалицитат» (ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия), «Натрия пара-аминосалицитат» (ЗАО «ЦНТ «Здоровье», Россия), «Монопас» (АО «Фармасинтез», Россия), «МАК-ПАС» (Маклеодз Фармасьютикалз Лтд., Индия), «ПАСК» (АО «Национальная иммунобиологическая компания», Россия) в различных дозировках и с различным количеством лекарственного препарата в потребительской упаковке.
Согласно пункту 5 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств, под лекарственной формой понимается состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта. Следовательно, различные (по наименованию) лекарственные формы, соответствующие одному способу введения и применения и обеспечивающие достижение необходимого лечебного эффекта, следует относить к взаимозаменяемым лекарственным формам, в связи с чем лекарственные препараты для перорального введения в лекарственных формах «таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой», «гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой» взаимозаменяемы.
Таким образом, лекарственные препараты с МНН «Аминосалициловая кислота» в лекарственных формах «таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой», «гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой», содержащие одно и то же действующее вещество «Аминосалициловая кислота», имеющие одинаковый способ введения (пероральный), в соответствии со статьей 4 Закона о защите конкуренции, относятся к одному товарному рынку и могут применяться на одной группе пациентов с одинаковыми показаниями и противопоказаниями к применению, с достижением эквивалентного терапевтического эффекта.
В соответствии с инструкциями по применению лекарственных препаратов с МНН «Аминосалициловая кислота» доза аминосалициловой кислоты для взрослых пациентов составляет 9-12 г/сутки в 3-4 приема вне зависимости от дозировки конкретного лекарственного препарата.
Вместе с тем в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов с МНН «Аминосалициловая кислота», имеющих торговое наименование «Натрия пара-аминосалицитат» (ЗАО «ЦНТ «Здоровье», Россия), содержится противопоказание к применению детям до 12 лет, а в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов с торговыми наименованиями «Монопас» (АО «Фармасинтез», Россия), «МАК-ПАС» (Маклеодз Фармасьютикалз Лтд., Индия) ограничение к применению лекарственного препарата детям отсутствует. Однако, все прочие лекарственные препараты, имеющие МНН «Аминосалициловая кислота» противопоказаны для применения детям до 3-х лет.
От ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России было получено письмо, из которого следует, что все инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов с МНН «Аминосалициловая кислота» должны содержать одинаковую информацию.
Таким образом, все инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов с МНН «Аминосалициловая кислота» должны содержать одинаковую информацию.
Таким образом, формирование документации на закупку лекарственных препаратов с МНН «Аминосалициловая кислота» с указанием конкретной дозировки, лекарственной формы, количества впотребительской упаковке без указания возможности поставки эквивалента можетприводить к ограничению количества участников закупки лекарственныхпрепаратов для государственных и муниципальных нужд.